【臨床評(píng)價(jià)】
一項(xiàng)多中心隨機(jī)Ⅱ期臨床對(duì)照研究評(píng)價(jià)了本品治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效。329例EGF受體過(guò)度表達(dá)的受試者中，206例為男性，平均59歲(26～84歲)，58%為結(jié)腸癌患者，40%為直腸癌患者，其中63%的患者用奧沙利鉑(oxaliplatin)治療無(wú)效。研究中患者隨機(jī)分成2組，本品和伊立替康聯(lián)用組218例，本品單用組111例。本品的初始劑量為一周400mg，隨后一周250mg，治療終點(diǎn)為疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的不良反應(yīng)。伊立替康的使用劑量為每3周350mg/m2，每2周180mg/m2，或第6周4次125mg/m2。結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組和本品單用組有效率分別為22.9%和10.8%。療效平均持續(xù)時(shí)間，聯(lián)合治療組和本品單用組分別為5.7和4.2個(gè)月;與本品單用組相比，聯(lián)合治療組患者明顯延緩了疾病的進(jìn)展。
另一項(xiàng)多中心單組開(kāi)放性臨床研究，評(píng)價(jià)了57例EGF受體過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者單用本品治療的療效，患者先前均接受過(guò)伊立替康治療，其中28例在接受伊立替康治療后EGF受體仍呈過(guò)度表達(dá)。經(jīng)本品治療后，總有效率為9%，其中伊立替康治療無(wú)效組的有效率為14%，疾病進(jìn)展的平均時(shí)間分別為1.4和1.3個(gè)月。兩組的療效持續(xù)時(shí)間平均為4.2個(gè)月。
另一項(xiàng)多中心單組開(kāi)放性臨床研究，評(píng)價(jià)了138例EGF受體過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者接受本品與伊立替康聯(lián)用的療效�；颊呦惹熬邮苓^(guò)伊立替康治療，其中74例在治療后EGF受體仍呈過(guò)度表達(dá)。本?返某跏技亮課?恢?400mg，隨后一周250mg直至疾病發(fā)展哐出現(xiàn)不能耐受的不良反應(yīng)。伊立替康的使用劑量為每3周350mg/m2，每2周180mg/m2，或每6周4次125mg/m2�？傆行蕿�15%，平均療效持續(xù)時(shí)間為6.5個(gè)月，而伊立替康治療無(wú)效組有效率為12%，平均療效持續(xù)時(shí)間6.7個(gè)月。
【不良反應(yīng)】
本品耐受性好，不良反應(yīng)大多可耐受，最常見(jiàn)的是痤瘡樣皮疹、疲勞、腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱和便秘等。其他不良反應(yīng)還有白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降、呼吸困難等。皮膚毒性反應(yīng)(痤瘡樣皮疹、皮膚干燥、裂傷和感染等)多數(shù)可自然消失。少數(shù)患者可能發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、輸液反應(yīng)、敗血癥、肺間質(zhì)疾病、腎衰、肺栓塞和脫水等。在接受本品單藥治療和本品與伊立替康聯(lián)合治療的患者中，分別為5%和10%的患者因不良反應(yīng)退出。
【適應(yīng)證】
本品單用或與伊立替康(irinotecan)聯(lián)用于表皮生長(zhǎng)因子(EGF)受體過(guò)度表達(dá)的，對(duì)以伊立替康為基礎(chǔ)的化療方案耐藥的轉(zhuǎn)移性直腸癌的治療。
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