“保肝產(chǎn)品”原是傷肝元兇
三磷酸胞苷二鈉制劑可能導(dǎo)致肝臟損害，缺乏保肝、降酶等治療肝炎的依據(jù)。但一些企業(yè)卻在說明書中聲稱可以治療肝炎。國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求相關(guān)企業(yè)限期將“肝炎”等項目從說明書“適應(yīng)癥”中刪除。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，將由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。藥監(jiān)部門同時提醒消費(fèi)者，注意說明書的“適應(yīng)癥”修改內(nèi)容。
某企業(yè)生產(chǎn)的三磷酸胞苷二鈉，說明書中【產(chǎn)品性能】為：腦震蕩、腦血管意外及其后遺癥，外傷性昏迷及后遺癥，顱腦手術(shù)后功能障礙，神經(jīng)官能癥，兒童腦發(fā)育不全，病毒性肝炎（全科用藥）。
特別提示：本圖已經(jīng)特殊處理，圖片與文字為資料信息，僅用于解釋，與本文中所提事件無直接聯(lián)系，特此說明。
不但傷肝還“多”心
三磷酸胞苷二鈉是輔酶類藥。目前，國內(nèi)已有數(shù)十家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得原料藥、注射液、粉針的藥品批準(zhǔn)文號，并有一些品種正在注冊過程中。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，已上市品種的說明書存在著適應(yīng)癥表述寬泛等問題。比如，一些三磷酸胞苷二鈉產(chǎn)品說明書，一方面將“肝炎”列入“適應(yīng)癥”，另一方面又在“不良反應(yīng)”和“注意事項”中注明“少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)輕度谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高”，“肝腎功能不全者慎用”，提示“本品可能導(dǎo)致肝臟損害”，存在明顯的自相矛盾。
又如，心功能不全目前尚無特效治療方法。三磷酸胞苷二鈉制劑同樣也沒有治療心功能不全的依據(jù)，而且還有加重心功能不全的可能，但一些企業(yè)卻在說明書中將“心功能不全”列入了“適應(yīng)癥”。 此外，植物神經(jīng)紊亂、神經(jīng)官能癥不需要靜脈用藥，進(jìn)行性心肌萎縮也不是疾病診斷名詞，卻都被列入了注射用三磷酸胞苷二鈉產(chǎn)品說明書“適應(yīng)癥”一欄。
國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求相關(guān)企業(yè)限期將三磷酸胞苷二鈉制劑說明書中的“適應(yīng)癥”統(tǒng)一修訂為“顱腦外傷后綜合征及其后遺癥的輔助治療”，刪除“植物神經(jīng)紊亂、神經(jīng)官能癥”、“心功能不全”、“進(jìn)行性心肌萎縮”、“肝炎”等項目。
傳說中的“三磷酸胞苷二鈉”
【適應(yīng)癥】用于腦震蕩及后遺癥、腦出血后遺癥、植物性神經(jīng)紊亂、神經(jīng)官能癥以及心功能不全、進(jìn)行性心肌萎縮、肝炎等疾病的輔助治療。
【功用簡介】三磷酸胞苷二鈉是存在人體內(nèi)的核苷酸類物質(zhì)，是生命活動不可缺少的物質(zhì)，在機(jī)體的正常代謝中起著重要的作用，它是核苷酸衍生物，也是核酸的重要組成部分，可以提高心肌細(xì)胞生物膜性結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和重建能力。該藥為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，在機(jī)體中可以促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)磷脂、核酸和蛋白質(zhì)的合成，提高神經(jīng)細(xì)胞抗損傷能力。在充血性心力衰竭中可能對改善心肌細(xì)胞的穩(wěn)定性，增加心肌收縮力有益。三磷酸胞苷二鈉對充血性心力衰竭的血液動力學(xué)效果為左心室充盈壓，左心室容量和肺毛細(xì)血管楔入壓全部下降的同時，而使心排出量增加;為治療充血性心力衰竭的安全有效的方法。
三磷酸胞苷（CTP）作為參與磷脂、蛋白質(zhì)及核酸代謝的物質(zhì)有確切的藥物作用，全面營養(yǎng)神經(jīng)細(xì)胞。國外有實(shí)驗(yàn)研究已證實(shí)了CTP能減輕甚至逆轉(zhuǎn)多種原因所引起的神經(jīng)系統(tǒng)損傷，如中毒性、代謝性、創(chuàng)傷性或缺血性因素等。CTP是具有獨(dú)特的神經(jīng)細(xì)胞代謝的能量物質(zhì)，是腦磷脂、核酸合成必備物質(zhì)，促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞的物質(zhì)及能量代謝，構(gòu)架細(xì)胞生物活性膜，穩(wěn)定細(xì)胞膜，也可以在酶的作用下分解釋放能量作為能源，能夠抵抗和修復(fù)外周神經(jīng)損傷。
三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥，可以穿透血腦屏障進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在神經(jīng)細(xì)胞中發(fā)揮作用。參與甘油磷脂及鞘磷脂合成代謝，為合成CDP-乙醇胺、CDP-膽堿及CDP-甘油二酯等活化中間物所必須。細(xì)胞內(nèi)的CTP：磷酸乙醇胺胞苷轉(zhuǎn)移酶、CTP：磷酸膽堿胞苷轉(zhuǎn)移酶的活性和磷脂合成率對CTP的細(xì)胞內(nèi)濃度具有高度依賴性，CTP：磷酸乙醇胺胞苷轉(zhuǎn)移酶的依賴性更大一些。還可作為N-乙酰神經(jīng)氨酸的活化載體，參與鞘糖脂的合成代謝。CTP與戊糖在體內(nèi)酶的作用下可以合成核糖核酸及脫氧核糖核酸，并作為RNA多聚酶的底物參與RNA的轉(zhuǎn)錄，從而調(diào)控遺傳信息的傳遞及蛋白質(zhì)的合成，細(xì)胞的分裂增殖等重要生命過程。其高能磷酸鍵并可為中樞神經(jīng)細(xì)胞的再生和修復(fù)活動提供能量。
SFDA解說修改依據(jù)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局對上述刪除項目及原因作了說明：
一、植物神經(jīng)紊亂、神經(jīng)官能癥。植物神經(jīng)紊亂、神經(jīng)官能癥現(xiàn)稱為“神經(jīng)癥”，不需要靜脈用藥。
二、心功能不全。心功能不全是許多心臟、其他疾病的終末階段，目前尚無特效治療，本品對竇房結(jié)有明顯抑制作用，有加重心功能不全的可能，且本品無治療心功能不全的依據(jù)。
三、進(jìn)行性心肌萎縮，不是疾病診斷名詞。
四、肝炎。不良反應(yīng)、注意事項已經(jīng)注明少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)一過性輕度谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高，肝腎功能不全者慎用，提示本品可能導(dǎo)致肝臟損害，且缺乏保肝、降酶等治療肝炎的依據(jù)。
SFDA：藥品包裝標(biāo)簽和說明書專項檢查勢在必行
自4月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在全國范圍內(nèi)開展為期兩個月的針對藥品生產(chǎn)企業(yè)上市的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項檢查，重點(diǎn)查處過度強(qiáng)化藥品商品名、弱化通用名等違法行為。
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