楊森-Cilag公司今天宣布，歐盟藥品管理局的人用藥品委員會(huì)(CHMP)已決定，在臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)檢驗(yàn)完成之前，暫緩ZEVTERATM (ceftobiprole medocaril) 在歐盟的審批流程。
ZEVTERA用于皮膚軟組織復(fù)合感染，目前處于審批的終末階段。該核準(zhǔn)申請(qǐng)基于2項(xiàng)大樣本III期試驗(yàn)的結(jié)果，這些結(jié)果顯示，在皮膚軟組織復(fù)合感染的治療中，ZEVTERA不遜于對(duì)照治療方案。
ZEVTERA耐受良好，治療中出現(xiàn)的最常見不良事件包括惡心、味覺障礙、腹瀉和嘔吐。2008年11月，CHMP肯定了ZEVTERA在皮膚軟組織復(fù)合感染治療中的作用。
ZEVTERA是首個(gè)廣譜、抗MRSA頭孢類抗生素，對(duì)各類難治性革蘭氏陽性和陰性的醫(yī)院和社區(qū)獲得性病原菌均有效，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 和綠膿桿菌。
在美國、澳大利亞和其他一些國家中，Ceftobiprole治療成人皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)復(fù)合感染的申請(qǐng)仍在審批之中。2008年11月，Ceftobiprole在瑞士獲得核準(zhǔn)，2008年12月在烏克蘭獲得核準(zhǔn)，2008年6月在加拿大獲得核準(zhǔn)，在這些市場(chǎng)中，其商品名為ZEFTERA™ (ceftobiprole medocaril I.V)。
Ceftobiprole是楊森-Cilag公司從總部設(shè)在瑞士的Basilea Pharmaceutica公司獲得許可受讓、并共同開發(fā)的。視核準(zhǔn)情況，楊森-Cilag公司和Basilea Pharmaceutica公司將在北美和主要?dú)W洲市場(chǎng)共同行銷該藥。
關(guān)于 ZEVTERA
ZEVTERA是一種靜脈給藥的抗生素，屬于頭孢類抗菌藥物，用于治療各類細(xì)菌引起的嚴(yán)重感染，根據(jù)細(xì)菌類型的分類方法，這些細(xì)菌可劃分為革蘭氏陽性和陰性菌。
Ceftobiprole是楊森-Cilag公司從Basilea Pharmaceutica公司獲得許可受讓、并以全球獨(dú)家合作的方式與之共同開發(fā)的。楊森-Cilag公司將在歐洲以ZEVTERATM的商品名行銷Ceftobiprole。在主要?dú)W洲市場(chǎng)和美國，Basilea將與楊森-Cilag公司在這些國家的分公司共同行銷Ceftobiprole，在加拿大將與Janssen-Ortho公司共同行銷。
關(guān)于皮膚復(fù)合感染
皮膚軟組織復(fù)合感染是最常見的院內(nèi)感染。金黃色葡萄球菌 是這些感染的主要病原菌。近年來，耐藥菌株(MRSA)日益常見，相關(guān)患病率和死亡率均有增高。醫(yī)療上對(duì)諸如Ceftobiprole的新型抗生素需求迫切，但未獲滿足，這些抗生素能覆蓋包括MRSA在內(nèi)的耐藥菌株，這些革蘭氏陰性病原菌臨床上具有重要意義，同時(shí)又難以解決。
