FDA認(rèn)為現(xiàn)存的有關(guān)Alogliptin的臨床資料還不足以滿足新的指導(dǎo)方針要求。但是宣布Alogliptin處方藥用戶費(fèi)法的日期還是2009年6月26日不變。
2008年11月，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)指導(dǎo)方針，其目的是評(píng)估新藥Alogliptin在治療2型糖尿病時(shí)心血管方面的危險(xiǎn)性。
2008年10月，武田公司收到FDA的通知，由于該藥內(nèi)部成份系統(tǒng)規(guī)定參數(shù)不符合規(guī)定導(dǎo)致該藥不能在原計(jì)劃的2008年10月27日完成審核。2007年11月武田公司向FDA提交了新藥申請(qǐng)，但是那個(gè)時(shí)候FDA并沒(méi)有向公司提出任何質(zhì)疑。
武田公司開發(fā)的新藥Alogliptin是一種二肽酶(DDP-4)抑制劑，它可以與運(yùn)動(dòng)和飲食一起輔助治療2型糖尿病。
DDP-4抑制劑能影響體內(nèi)類高血糖素多肽(GLP-1)和葡糖依賴性促胰島素肽(GIP)水平，這是一種新型的降低血糖的機(jī)制，因此該藥也是一類新型的口服抗糖尿病藥物。
消化道攝入食物后就會(huì)分泌GLP-1和GIP，它們會(huì)增強(qiáng)胰腺β細(xì)胞的功能引起胰島素分泌增多。另外，GLP-1能夠抑制胰腺分泌胰高血糖素，因此肝臟產(chǎn)糖量也會(huì)減少。
位于日本大阪的武田公司是一個(gè)以科研科基礎(chǔ)的跨國(guó)公司，主要集中在藥物開發(fā)。作為日本最大的制藥公司和全球工業(yè)領(lǐng)頭羊之一，武田公司一直致力于提高人類健康和開發(fā)優(yōu)良的藥物產(chǎn)品。
