這份新藥申請(qǐng)?zhí)砑恿搜a(bǔ)充內(nèi)容,包括藥物在客觀睡眠保持效果方面數(shù)據(jù)的附加統(tǒng)計(jì)分析。此外,還包括Silenor的一項(xiàng)完整實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),這項(xiàng)試驗(yàn)從心電圖方面檢測(cè)了藥物的效果,結(jié)果顯示,用藥劑量為6毫克或少于最大劑量的50毫克時(shí),該藥不會(huì)導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)。
。疲模烈呀(jīng)表示,對(duì)這份二次遞交申請(qǐng)的審批時(shí)間將為6個(gè)月。Somaxon首席執(zhí)行官稱,上次首次遞交申請(qǐng)時(shí),FDA于今年2月25日就那份申請(qǐng)發(fā)布了回應(yīng)信函,提出了存在的問題,并在4月6日FDA與Somaxon召開會(huì)議明確了首份申請(qǐng)的不足之處,而我們相信再次遞交的申請(qǐng)符合了FDA的所有要求。
























