近日，Acrux制藥公司向FDA遞交了男性睪酮缺乏癥(性腺機(jī)能減退)治療藥Axiron的銷售申請。若能順利獲批，該藥有望于2011年上半年進(jìn)入美國市場。
在遞交這份申請之前，Acrux公布了Axiron的3期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并與FDA就此舉行了一次會(huì)議。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，患者采用Axiron進(jìn)行為期4個(gè)月的治療之后，84%的人血液睪酮平均含量達(dá)到正常水平，超過FDA要求的比例(75%)。
此外，在上述實(shí)驗(yàn)中還發(fā)現(xiàn)，僅僅經(jīng)過2周的治療之后，已有76%的受試患者血液睪酮含量達(dá)到正常水平。而且通過對患者情緒、性欲、性活動(dòng)、性能力等方面的分析發(fā)現(xiàn)，用藥治療后他們在這些方面均有所改善。
Acrux公司主要負(fù)責(zé)人理查德·契格斯表示：“對于我們公司來說，Axiron新藥申請的遞交具有里程碑意義，藥物離上市僅有一步之遙，這種新產(chǎn)品可為睪酮缺乏癥患者帶來福音。同時(shí)，我們也在按計(jì)劃選擇合作伙伴共同推廣Axiron。”
Axiron是一種快速干燥且有芳香氣味的溶液制劑，每天用藥一次，使用時(shí)通過一種便于使用的“無接觸”型噴藥器給藥，在腋窩處噴灑少量藥品。
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