重慶啤酒日前發(fā)布公告,公司控股子公司重慶佳辰生物工程公司日前接到通知,佳辰公司與三軍大聯(lián)合研制的治療用乙肝疫苗目前獲得SFDA 的臨床試驗(yàn)批件,允許開展后續(xù)臨床研究。目前正在進(jìn)行的II 期臨床對(duì)最后的成敗非常關(guān)鍵,是整個(gè)新藥研究的“天王山”。
治療性乙肝疫苗的臨床進(jìn)展順利。SFDA 關(guān)于該藥物的臨床批件表示,“本品符合新藥審批的有關(guān)規(guī)定,同意本品進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。需嚴(yán)格按照GCP 要求實(shí)施,加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)控,注意防止觀察病例脫落并使用ITT 人群分析,同時(shí)密切觀察臨床相關(guān)不良反應(yīng),尤其是聯(lián)合用藥的安全性。”這表明,治療性乙肝疫苗的安全性和有效性已經(jīng)初步得到驗(yàn)證,可以進(jìn)入下一階段臨床研究。
臨床醫(yī)院數(shù)量眾多。公告披露,目前公司在“北京大學(xué)人民醫(yī)院、解放軍302 醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、濟(jì)南市傳染病醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍八一醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、西安交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院等醫(yī)院向社會(huì)公開招募臨床研究受試者。參與臨床的醫(yī)院多,也保證了最終試驗(yàn)結(jié)果的有效性。
II 期臨床將是決定藥物成敗的關(guān)鍵。因?yàn)镮 期臨床主要是對(duì)安全性進(jìn)行考察;不久前完成的II 期A 組,進(jìn)一步驗(yàn)證了安全性,初步研究了有效性。目前進(jìn)行的是“隨機(jī)、雙盲、多中心II 期臨床試驗(yàn)”,計(jì)劃共入組受試者756 人,目前預(yù)計(jì)費(fèi)用約為人民幣7000 萬(wàn)元,在試驗(yàn)期間內(nèi)按試驗(yàn)進(jìn)度支付;預(yù)計(jì)試驗(yàn)時(shí)間為2-3 年。從受試者數(shù)量看,已經(jīng)滿足II 期甚至III 期臨床對(duì)病例的要求。從公告看,這次多中心試驗(yàn)包括:單獨(dú)驗(yàn)證有效性以及聯(lián)合用藥。這樣可以全面考察藥物的治療效果,也有利于臨床病例的收集。臨床費(fèi)用高,人均近1 萬(wàn)元,對(duì)于公司短期內(nèi)的業(yè)績(jī)可能有一定影響。
II 期臨床的時(shí)間值得等待。按臨床要求,此次完成II 期臨床的時(shí)間約2-3 年,我們預(yù)計(jì)在2011 年中期揭盲,可以看出治療性乙肝疫苗的真實(shí)有效率。從現(xiàn)在起,對(duì)新藥研究而言,恰恰是一個(gè)較好的投資起點(diǎn)。目前臨床治療乙肝的藥物很多,但是治療性乙肝疫苗較現(xiàn)有治療方案有優(yōu)勢(shì)。如果II 期能復(fù)制之前的臨床研究結(jié)果,那么有望成為臨床的一線治療用藥。
