什么是醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

　　醫(yī)療器械的分類

　　根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》規(guī)定，我國把醫(yī)療器械分為三類：

　　第一類　通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。

　　第二類　安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。

　　第三類　植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。

　　哪些醫(yī)療器械適合家庭使用

　　由于第二、三類醫(yī)療器械存在較大的潛在危險性，使用要求嚴(yán)格，因此不宜自行購買作為家用。家用醫(yī)療器械應(yīng)該滿足操作安全方便。目前適合家庭使用的醫(yī)療器械有：

　　家用檢驗檢測和衛(wèi)生耗材用品如體溫計、血壓計、血糖儀、家用紗布、衛(wèi)生棉簽、一次性衛(wèi)生用品;

　　家用醫(yī)療康復(fù)器械如功能椅(床)、支撐器、醫(yī)用充氣氣墊、家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、制氧機、煎藥器、助聽器等

　　此外還有家庭保健儀器、電動按摩產(chǎn)品系列、家庭急救護(hù)理設(shè)備、口腔護(hù)理用品、牙齒護(hù)理用品等。

　　學(xué)會辨別避免受騙

　　認(rèn)清醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證

　　自行購買家用醫(yī)療器械時，第一個原則就是要注意看清楚所購買的器械是否有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證和批準(zhǔn)號。

　　根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，所有的醫(yī)療器械包括醫(yī)療保健器材及進(jìn)口醫(yī)療器械須由國家或地方藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，發(fā)給注冊證后才能生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售及使用。

　　另外，醫(yī)療器械銷售時還應(yīng)附有按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格的合格證;計量產(chǎn)品還需要技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的計量合格證。至于進(jìn)口或出口醫(yī)療器械，則須有國際認(rèn)證。

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