用棉簽在口腔內(nèi)蘸取唾液后，在試劑盒中加入幾種不同的檢測(cè)試劑，30分鐘就可快速檢驗(yàn)出是否感染艾滋病。昨天，記者從北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心獲悉，國(guó)內(nèi)首個(gè)艾滋病唾液檢測(cè)試劑已獲批上市。
早在2009年，在國(guó)家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項(xiàng)的支持下，北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司與廈門大學(xué)成功研制出“HIV(1+2型)口腔黏膜滲出液抗體檢測(cè)試劑盒”。這款艾滋病唾液檢測(cè)試劑采用先進(jìn)的免疫滲濾法，操作簡(jiǎn)便，采樣時(shí)無(wú)痛，不會(huì)對(duì)受試者皮膚造成針刺損傷，極大降低了被檢測(cè)者和醫(yī)護(hù)人員受感染的風(fēng)險(xiǎn)。
這種唾液檢測(cè)試劑，還適用于一些不宜使用靜脈采血的人群，比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等，便于醫(yī)療條件較差、采血困難的邊遠(yuǎn)地區(qū)以及大規(guī)模人群初篩使用。
艾滋病病毒感染者，除了血液外，他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當(dāng)前，利用人體的唾液、尿液標(biāo)本進(jìn)行艾滋病檢測(cè)排查，再結(jié)合常規(guī)的血液標(biāo)本檢測(cè)，已成為全球HIV監(jiān)測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)。
此前，該試劑已分別在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，進(jìn)行了系統(tǒng)權(quán)威的臨床研究，并在全國(guó)范圍的高危人群中采集了1271份唾液樣本。最終的臨床考核顯示，該試劑與進(jìn)口的HIV抗體酶聯(lián)免疫試劑陽(yáng)性符合率達(dá)99.09%，陰性符合率99.79%，總符合率99.61%。
“目前，這款試劑每人份售價(jià)在百元左右，不屬于非處方藥物范疇，藥店買不到，只適用于疾控中心的流行病學(xué)調(diào)查。”北京萬(wàn)泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣說(shuō)，由于唾液的收集簡(jiǎn)便易行，該試劑同時(shí)也可用于醫(yī)院對(duì)HIV感染的輔助診斷。“未來(lái)，它也有望進(jìn)入家庭，成為人們自我檢測(cè)艾滋病的一種方式。”
目前，我國(guó)現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對(duì)血液標(biāo)本，需要進(jìn)行侵襲性采樣，難以滿足人群監(jiān)測(cè)的需求，同時(shí)還增加了采血過(guò)程中可能出現(xiàn)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。此外，我國(guó)前兩代艾滋病檢測(cè)試劑都屬于批量檢測(cè)試劑，其特有的96孔板不適用于個(gè)體檢驗(yàn)，且須在專業(yè)檢測(cè)儀器的輔助下才能操作。
檢測(cè)程序略顯復(fù)雜
記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，試劑盒由眾多五顏六色的瓶瓶罐罐組成。測(cè)試過(guò)程也頗有點(diǎn)復(fù)雜。首先是取樣，將采集器海綿端置于舌下5分鐘，等海綿軟化后，在牙齦外周來(lái)回擦拭1至2分鐘;隨后要把海綿擠壓到檢測(cè)裝置里，并將擠出的液體收集于樣品管中……此后還要陸續(xù)在指定時(shí)間間隔內(nèi)分別加樣品處理液、酶標(biāo)試劑、洗滌液等，最后再對(duì)照試劑盒上的檢測(cè)點(diǎn)看結(jié)果，不顯色是陰性，顯色則是陽(yáng)性。
專家建議受試者在專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行自我檢測(cè)。
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艾滋病診斷試劑發(fā)展史
上世紀(jì)90年代中期，我國(guó)第三代艾滋病診斷試劑依賴進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)試劑還停留在第二代的水平。1999年，萬(wàn)泰公司和廈門大學(xué)科研人員共同研制出國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)要求的艾滋病毒重組抗原，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的空白。
此后，雙方研制出了國(guó)內(nèi)第一個(gè)第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質(zhì)量與國(guó)際一流產(chǎn)品水平一致，與國(guó)產(chǎn)第二代產(chǎn)品相比，在靈敏度和特異性上實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，2000年獲得國(guó)家二類新藥證書，結(jié)束了外國(guó)公司的壟斷。同時(shí)，將科研成果迅速轉(zhuǎn)讓給占我國(guó)HIV診斷試劑市場(chǎng)75%以上的科華、華美、新創(chuàng)、金豪等十余家主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國(guó)產(chǎn)艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實(shí)現(xiàn)全面更新?lián)Q代，并獲得“國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”。
2003至2006年，北京承擔(dān)了國(guó)家發(fā)改委高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程“艾滋病毒重組抗原與抗體診斷試劑產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目;2008年，萬(wàn)泰公司推出國(guó)內(nèi)首家上市的國(guó)產(chǎn)HIV第四代診斷試劑，進(jìn)一步提升了我國(guó)的艾滋病診斷能力，使國(guó)產(chǎn)試劑達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
