國家藥監(jiān)局稱，不良反應(yīng)監(jiān)測中沒有復(fù)方丹參滴丸。2月11日國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉回答說，復(fù)方丹參滴丸是按照注冊管理相應(yīng)申報資料的要求研制單位進行研究，應(yīng)當說毒性實驗在不同的階段、不同的時期都在做。此前，國家食品藥品監(jiān)督管理局解釋說，加強對上市藥品新的、嚴重不良反應(yīng)監(jiān)測，引導(dǎo)公眾規(guī)避風(fēng)險是藥品監(jiān)管的一項例行工作。這項工作是隨機進行的，但從2001年至今，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》從未涉及復(fù)方丹參滴丸。
天津市藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心則聯(lián)合出具了一份書面報告稱，2004年—2009年，天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共監(jiān)測到7例復(fù)方丹參滴丸藥品不良反應(yīng)病例，其中2004年1例，2007年、2008年分別3例，多為一般性腸道性反應(yīng)，停藥后癥狀減輕或消失，且未收到藥品嚴重不良反應(yīng)病例報告。天津市藥監(jiān)局、天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心認為該藥臨床使用安全。此外，天津市藥品監(jiān)督管理局對該產(chǎn)品的日常監(jiān)管中尚未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題。
藥物不良反應(yīng)評價不簡單。國家藥監(jiān)局原藥品評價中心專家孫忠實教授說，任何藥物都會存在不良反應(yīng)，但評價發(fā)生率高低并不簡單。要考慮藥物的效果———風(fēng)險比。即使如李連達所說，不良反應(yīng)率到了3.1%，根據(jù)其嚴重程度也是不一樣的：如果是嚴重不良反應(yīng)，可能較高；如果包括頭暈、惡心這樣的輕微反應(yīng)，3.1%則較正常。
另外，對藥物的不良反應(yīng)的評價，需要一個長期的臨床觀察才能得到，很多藥物的不良反應(yīng)，都是上市幾年甚至十幾年之后才會發(fā)現(xiàn)。
復(fù)方丹參滴丸安全嗎?據(jù)天津藥物研究所李紅珠副研究員介紹，天津藥物研究所參與了復(fù)方丹參滴丸的毒性試驗，其不良反應(yīng)非常輕微。而且，只要患者根據(jù)醫(yī)師的建議正確使用復(fù)方丹參滴丸，用法、用量正確，就可以進一步減少其不良反應(yīng)發(fā)生率。
當然，對老百姓來說，依然會有這樣的疑問，即使在加強力度監(jiān)測的同時，會不會有“漏網(wǎng)之魚”呢，復(fù)方丹參滴丸到底還能不能吃?
關(guān)于這一疑問，國內(nèi)心血管病學(xué)界的眾多專家都認為，復(fù)方丹參滴丸在臨床應(yīng)用有十幾年了，一直很安全。如果真的要質(zhì)疑，必須拿出充分的證據(jù)。“復(fù)方丹參滴丸是用于治療胸悶等癥狀的常用中成藥，具有活血化淤，理氣止痛的作用。對于緩解心絞痛、冠心病有效。”中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員高潤霖教授介紹說，而且從他自己的臨床實踐來看，目前還沒有看到出現(xiàn)不良反應(yīng)。
至于復(fù)方丹參滴丸到底每天吃多少合適，廣州中山大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科陳國偉教授介紹說，用來治療冠心病、心絞痛時，復(fù)方丹參滴丸每次10粒，每天2—3次，對緩解癥狀就會有一定效果。“而且，從劑型來講，滴丸中冰片含量低于片劑，長期使用安全性也很高，不會有什么問題。即使個別出現(xiàn)了胃不舒服的情況，可能與冰片有關(guān)，病人盡快告訴醫(yī)生，及時調(diào)整劑量就可以了。”
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