2003年8月30日，世貿(mào)組織總理事會一致通過了關(guān)于實施專利藥品強制許可制度的最后文件，根據(jù)文件的規(guī)定，發(fā)展中成員和最不發(fā)達成員因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機時，可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，在其內(nèi)部實施專利藥品強制許可。
所謂強制許可，是指國家主管專利的機關(guān)在一定的條件下，不經(jīng)專利權(quán)人同意，通過行政程序允許第三方利用專利發(fā)明的一項措施。強制許可的規(guī)定是《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》中的第五條A款第（2）項規(guī)定。目前世界上絕大多數(shù)國家都在本國專利法中規(guī)定了強制許可條款。
人類的健康除了環(huán)境保護、社會影響、生活習慣、遺傳因素等之外，公共衛(wèi)生是一個重要的手段。在公共衛(wèi)生事業(yè)中無論是環(huán)境衛(wèi)生、流行病預防或醫(yī)院發(fā)展的各個環(huán)節(jié)都離不開藥品。因為藥品是一種用于預防、治療、診斷人類疾病的特殊商品，它直接涉及人類的健康和生命安全，對國計民生關(guān)系重大，尤其在人類的發(fā)展進程中，新的有毒有害物質(zhì)污染，氣候變暖及各種天災頻發(fā)，地球環(huán)境和生態(tài)變化等，病菌、病毒也在以各種面貌進行變異和發(fā)展，疾病譜在不斷變化。人類在成長和發(fā)展中必然會遇到各種疾病的侵犯，為了人類的生存和健康必須拿起有效的武器——藥品，必須尋求對付這些病魔的藥品，因此公共健康始終需要人們不斷地開拓新藥、研發(fā)新藥，以攻克這些疑難雜癥。
新藥研發(fā)是一項高科技、高投入、高風險、高效益的事業(yè)，目前世界上每個新藥的開發(fā)費用需要3～5億美元，花費約5～10年時間。據(jù)發(fā)達國家統(tǒng)計，醫(yī)藥開發(fā)費用銷售額中所占比例，是化工和相關(guān)工業(yè)比例的3倍左右，居各行業(yè)之首。通常一個新藥從開發(fā)到最后上市，成功率僅約為萬分之一，并需10～20年時間。經(jīng)過這樣辛勤的智力勞動，發(fā)明者需要獲得專利、維護自己的正當權(quán)益，以求得在市場上的獨占權(quán)，取得市場應有的高額回報，彌補投資的損失，并能將利潤再次投入又一輪的新藥開發(fā)。另外，貿(mào)易自由化和全球一體化促進了專利產(chǎn)品的仿制，導致了跨國公司巨大的損失，加強對藥品的專利保護，將限制仿制藥的進一步競爭，通過專利增加對R＆D的投資。1995年世貿(mào)組織WTO成立，其中1994年烏拉圭回合達成與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)TRIPs協(xié)議要求所有WTO成員給予藥品產(chǎn)品或其生產(chǎn)工藝發(fā)明專利至少20年保護期，為專利持有人提供了發(fā)明利用的壟斷，帶來利潤，進一步有利于推動技術(shù)創(chuàng)新，不斷開發(fā)新藥，有益于社會和公共健康。
以美國為代表的發(fā)達國家對實施強制許可普遍表示疑慮，據(jù)IMS2002年統(tǒng)計，世界前10名制藥企業(yè)包括輝瑞、葛蘭素史克、默克、施貴寶、阿斯利康、安萬特、強生、諾華、惠氏和禮來，他們的銷售額總和占全球藥品市場的58．4％。這些企業(yè)每年都投入巨資進行研發(fā)新藥，專利則是他們獲取利潤回報的手段。因而發(fā)達國家一方面擔心專利實施強制許可，市場受到仿制藥的競爭，另一方面還擔心在發(fā)展中國家低價出售的藥物可能通過走私回流到發(fā)達國家市場，給他們帶來損失。這就是導致專利實施強制許可得以真正實施的可能性極小的重要原因。因此，據(jù)了解，至今還未真正實施過專利強制許可。
但是，當艾滋病、肝炎、肺結(jié)核以及SARS等疾病嚴重威脅人類健康時，急需有特效的專利藥可以拯救生命，尤其是處于貧窮的發(fā)展中國家或最不發(fā)達國家的人們是多么渴望能使用這些專利藥呀！為了能獲得低價藥，他們急需實施專利強制許可。例如巴西政府在早幾年就無視專利法規(guī)定，生產(chǎn)治療艾滋病的專利藥物，并免費派發(fā)給患者，使12．5萬巴西患者受益，并且每年死于艾滋病的人數(shù)近4年來從1．1萬人降到4000多人。2003年5月，來自18個非洲國家的醫(yī)療專家在肯尼亞開會時說：“窮人多數(shù)在非洲，疾病也多數(shù)在這里，我們呼吁大制藥企業(yè)放松專利規(guī)定，讓貧窮國家能得到治病的藥。”
藥品專利是推動發(fā)展醫(yī)藥事業(yè)的重要手段，不斷研發(fā)高效、高質(zhì)的新藥是維護和保障人類公共健康的需要，兩者相輔相成，但是占世界人口眾多的發(fā)展中國家的患者卻因無錢購藥而喪失了治病機會，而治療疾病的新藥恰恰掌握在發(fā)達國家的少數(shù)人手中。為了人類的健康，為了公共衛(wèi)生事業(yè)的需要，專利強制許可是應該邁出這個禁區(qū)，應該在遵守國際游戲規(guī)則的前提下，實施專利強制許可，使更多的專利藥品為全人類造福！
- 上一篇：抗HIV藥物大盤點
- 下一篇：利用電磁波干擾艾滋病毒的復制
