究竟是什么數(shù)據(jù)讓Vytorin再度成為媒體追逐的標題新聞，并讓FDA和臨床專家們?nèi)绱嗣β瞪踔琳搼?zhàn)？
原來是一項名為SEAS的臨床試驗。
這項由173個醫(yī)學臨床研究中心參與的大型Vytorin臨床研究在歐洲多國完成。該試驗的對象是主動脈瓣狹窄病人，觀察服用Vytorin后降低LDL的臨床效果，以舒降之為對照組。自2001年起，該項目共招募了1873名患者，到今年3月完成所有病人長達4年的跟蹤，項目主持人是來自挪威Ulleval大學醫(yī)院的TherjePedersen“博士。數(shù)據(jù)讓主持人頗感意外：服藥組有105人得癌癥，而對照組只有70人。
他轉(zhuǎn)向RichardPeto教授求助。Peto是來自英國倫敦的世界知名腫瘤流行病學專家，是SHARP臨床研究的負責人。SHARP和另一項大型Vytorin研究項目IMPROVE-IT均是由默沙東和先靈葆雅資助。Peto采取一種特例的步驟分析，認為Vytorin組發(fā)生癌癥的風險并沒有增加。
Peto的觀點并非沒有道理。前不久，美國心臟病學院發(fā)表的一份研究，對15個他汀類藥物涉及9萬多病人進行臨床研究，結(jié)果并沒有發(fā)現(xiàn)增加了癌癥風險。
但《新英格蘭醫(yī)學雜志》的編輯并不認為現(xiàn)時就可排除癌癥風險。該雜志的生物統(tǒng)計專家對幾項臨床研究的分析判斷是，腫瘤風險不能被視為偶然事件，直到有更多的臨床信息面世。
今年3月，已有學者刊文指出，過度降低膽固醇水平，雖然有可能降低罹患心臟病的風險，但矯枉過正可能要付出代價，因為有數(shù)據(jù)表明，膽固醇水平過低可能會增加罹患癌癥的風險。論文作者是美國波士頓塔夫茨大學醫(yī)學院的理查德·卡拉斯博士，他和同事研究發(fā)現(xiàn)，低密度脂蛋白（LDL）水平過低的患者與LDL稍高的患者相比，癌癥患病率要略微升高。
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