世界上第一個幽門螺桿菌疫苗在重慶問世了!科技部在北京召開新聞發(fā)布會，宣布由第三軍醫(yī)大學(xué)與重慶康衛(wèi)生物科技有限公司共同研制的口服重組幽門螺桿菌疫苗———胃病疫苗，正式獲得國家食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的一類新藥證書。這意味著，長期折磨人類的胃病從此可以通過口服疫苗預(yù)防。
“這是真正意義上由中國人自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性疫苗。”科技部副部長劉燕華在新聞發(fā)布會上說，這是迄今為止世界上最早完成Ⅲ期臨床研究并獲得新藥證書的幽門螺桿菌疫苗，標(biāo)志著中國原創(chuàng)性疫苗研究的科技攻關(guān)取得重大突破。
幽門螺桿菌是一種寄居在人胃粘膜的細(xì)菌，是引起胃炎、胃潰瘍及十二指腸潰瘍等疾病的元兇，1983年被澳大利亞科學(xué)家巴里·馬歇爾與羅賓·沃侖發(fā)現(xiàn)，兩位科學(xué)家因此獲得2005年諾貝爾生理學(xué)與醫(yī)學(xué)獎。1994年，世界衛(wèi)生組織確認(rèn)幽門螺桿菌與胃癌發(fā)生密切相關(guān)，將其列為第一類致癌因子。
長期以來，全世界有近一半的人口感染幽門螺桿菌，僅中國感染者就超過6億，每年全國因胃癌死亡約20萬人。目前，常規(guī)治療方法有療程長、費(fèi)用高、易復(fù)發(fā)與再感染等弊端，因此，如何有效預(yù)防與根治幽門螺桿菌感染，一直是困擾著國際醫(yī)學(xué)界的一大難題。
接種牛痘疫苗消滅了曾經(jīng)的人類天敵———天花，折磨人類的胃病可否通過疫苗來預(yù)防?第三軍醫(yī)大學(xué)鄒全明教授創(chuàng)新思路，1995年帶領(lǐng)課題組開始了幽門螺桿菌疫苗的研制之路。
課題組一路創(chuàng)新：首創(chuàng)分子內(nèi)佐劑粘膜疫苗理論，在疫苗的設(shè)計原理、種子工程菌株、工藝流程、中試技術(shù)指標(biāo)、劑型配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、動物模型等方面取得一批原創(chuàng)型成果;同時，突破了研制中許多關(guān)鍵性技術(shù)難題，采取獨特的基因工程疫苗分子構(gòu)建模式，在粘膜表面產(chǎn)生免疫力;采用特殊工藝和劑型，克服了胃酸、胃蛋白酶對疫苗的破壞作用，提高了疫苗的有效性和穩(wěn)定性。
臨床試驗結(jié)果表明，疫苗保護(hù)率高達(dá)72.1%，在國內(nèi)外口服疫苗中居前列。“健康人群特別是小孩都可以服用。”鄒全明說，一個月內(nèi)口服三次疫苗，機(jī)體就可以產(chǎn)生免疫力。“市場價預(yù)計在300元左右，是治療成本的1/3。”
幽門螺桿菌疫苗的研制歷經(jīng)14年，獲得國家發(fā)明專利8項，累計投入資金5000多萬元。據(jù)悉，其生產(chǎn)基地已落戶重慶北碚。
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