自2006年至今,FDA接到的胰島素泵相關(guān)的“不良事件”報(bào)告已近1.7萬(wàn)起,其中包括310起死亡報(bào)告,1.2萬(wàn)起患者受傷報(bào)告,4000多起儀器故障報(bào)告。另外,自2004年至今,已發(fā)生18起胰島素泵的召回事件。
日前，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)稱(chēng),近幾年接到的有關(guān)胰島素泵“不良事件”報(bào)告激增。該機(jī)構(gòu)已要求一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)重點(diǎn)調(diào)查胰島素泵安全問(wèn)題。
FDA稱(chēng),有關(guān)胰島素泵“不良事件”的報(bào)告涉及諸多生產(chǎn)商,既有硬件問(wèn)題,也有軟件問(wèn)題。目前,美國(guó)市場(chǎng)上的胰島素泵生產(chǎn)廠商主要為美敦力、羅氏和強(qiáng)生等公司,不過(guò)FDA此次并未列出“不良事件”報(bào)告涉及的生產(chǎn)商名稱(chēng)。
FDA已經(jīng)委托一個(gè)外部調(diào)查顧問(wèn)委員會(huì)調(diào)查胰島素泵安全問(wèn)題。這個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)根據(jù)已有的調(diào)查結(jié)果指出,與儀器故障問(wèn)題相比,患者使用不當(dāng)問(wèn)題可能更需要各方關(guān)注。生產(chǎn)商在胰島素泵使用說(shuō)明和患者操作培訓(xùn)方面需要作出改進(jìn)。
該委員會(huì)提出,胰島素泵生產(chǎn)商在向FDA報(bào)告“不良事件”時(shí),應(yīng)該提供更多、更完整的信息,以供調(diào)查人員查明“不良事件”的原因是儀器故障還是患者操作不當(dāng),或者糖尿病并發(fā)癥。
